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      1. 金糖寧膠囊

        金糖寧膠囊說明書
        請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

        [藥品名稱]
        通用名稱:金糖寧膠囊
        漢語拼音:Jintangning Jiaonang

        [成  份] 蠶沙、甘草。

        [性  狀] 本品為硬膠囊,內容物為棕褐色顆?;蚍勰?;味微苦。

        [功能主治] 化濁祛濕,活血定痛。用于2型糖尿病屬濕濁中阻兼血瘀證,癥見:脘腹脹滿,頭身困重,倦怠乏力,大便不爽,或肢體麻木,肢體疼痛等。

        [規  格] 每粒裝0.55g

        [用法用量] 用餐前即刻服用。一次4粒,一日3次。療程4周。

        [不良反應] 個別患者發生心前區疼痛,頭暈,頭痛,頭脹,腹脹,吞酸,腹瀉,惡心,嘔吐,右腎區痛,腰痛,肛門排氣增多,皮疹,瘙癢。

        [禁    忌] 尚不明確。

        [注意事項] 服藥期間定期檢測血糖、肝腎功能、心功能。

        [臨床試驗] 本品經國家藥品監督管理局(批件號2002ZL0045)批準于2002年8月-2004年9月進行隨機雙盲雙模擬、平行對照、多中心試驗。Ⅱ期:試驗組103例,對照組109例;試驗組脫落6例、剔除14例,對照組脫落8例、剔除9例。Ⅲ期:試驗組338例,對照組112例;試驗組脫落21例、剔除22例,對照     組脫落7例、剔除8例。
            診斷標準:西醫糖尿病診斷標準(采用1999年WHO專家咨詢報告):空腹靜脈血糖(FPG)≥  7.0mmol/L(126mg/dl);或糖耐量試驗(OGTT)中服糖后2小時血糖(2HPG)≥11.1 mmol/L(200mg/dl);或隨機血糖≥11.1 mmol/L(200mg/dl)。中醫辨證為濕濁中阻兼血瘀證。進入試驗前設有2周的導入期,是指原有服用磺脲類和/或雙胍類降糖藥物治療4周以上血糖控制不佳者,或者空腹血糖和/或糖負荷后2h仍然符合診斷。
              觀察項目:主要觀察血糖(空腹、餐后2h)、糖化血紅蛋白(HbAlc)和中醫證候等。
            療效標準:(1)西醫療效判定標準:進行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白(HbAlc)組內治療前后比較及組間差值、下降幅度比較。(2)證候療效判定標準(尼莫地平法):顯效:中醫證候積分減少≥70%。有效:中醫證候積分減少≥30%。無效:中醫證候積分減少不足30%。
            給藥方案:導入期服藥(安慰劑)2周。金糖寧膠囊,餐前即刻口服,一次4粒,一日3次;拜糖蘋片(Glucobay),餐前即刻口服,一次1片,一日3次。同時加服安慰劑(片、膠囊)。療程4周。
              試驗結果:(1)西醫療效(ITT分析):Ⅱ期:空腹血糖恢復正常率治療組35.0%、對照組25.0%;餐后2小時血糖恢復正常率治療組61.5%、對照組54.7%;糖化血紅蛋白恢復正常率(PP分析)治療    組20.9%、對照組32.9%。Ⅲ期:空腹血糖恢復正常率治療組38.0%、對照組32.6%;餐后2小時血糖      恢復正常率治療組54.9%、對照組54.8%;糖化血紅蛋白恢復正常率(PP分析)治療組14.9%、對照組18.6%。(2)證候療效:Ⅱ期:治療組顯效率為62.50%,有效率為25.0%,總有效率為 87.50%。對照組顯效率為65.35%,有效率為28.71%,總有效率為94.06%。Ⅲ期:治療組顯效率為   43.53%,有效率為41.64%,總有效率為85.17%。對照組顯效率為42.86%,有效率為40.00%,總有效率為82.86%。
              不良事件發生率:Ⅱ期:治療組為6.96%(8/115例),對照組為9.32%(11/118例)。其中,治療    組表現為頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、腹瀉、便溏、惡心、嘔吐、低血糖反應、肛門排氣增多。Ⅲ期:   治療組為3.34%(12/359例),對照組為4.20%(5/119例)。其中,治療組表現為心前區疼痛、頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、反酸、腹瀉、惡心、嘔吐、右腎區痛、腰痛、皮疹、低血糖反應、肛門排氣    增多。
              試驗期間,Ⅱ期:在原降糖藥服用的基礎上(為二甲雙呱類、磺脲類;美迪康、美吡達、達美康、格列美脲、瑞易寧、格列本脲,以及消渴丸)加用試驗藥,治療組55/97例,占56.70%;對照      組64/101例,占63.36%。Ⅲ期:在原降糖藥服用的基礎上(為二甲雙呱類、磺脲類;美迪康、美吡   達、達美康、格華止、格列美脲、瑞易寧、孚來迪、諾和龍、格列本脲,以及消渴丸)加用試驗藥,治療組181/317例,占57.09%;對照組57/105例,占54.28%。

        [藥理毒理] 動物試驗表明,本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠對蔗糖和淀粉的糖耐量提高; 對四氧嘧啶合并高蔗糖飼料喂養致高血糖模型大鼠的進食量、飲水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。

        [貯  藏] 密封,置陰涼干燥處。

        [包  裝] 藥用塑料瓶,36粒/瓶。

        [有 效 期] 24個月。

        [執行標準] 國家藥品標準YBZ00142008

        [批準文號] 國藥準字Z20080011

        [生產企業]
        企業名稱:漳州片仔癀藥業股份有限公司
        生產地址:福建省漳州市上街
        郵政編碼:363000
        電話號碼:0596-2301158 0596-2305453
        傳真號碼:0596-2302993
        注冊地址:福建省漳州市上街
        網  址:www.zzpzh.com
        如有問題可與生產企業聯系
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